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2019年以來,4省出臺鼓勵仿制藥研發政策

2019年02月26日 15:38:15來源:中國制藥網點擊量:43954

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  【中國制藥網 政策法規】2018年4月,國家發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,促進仿制藥研發、重點解決高質量仿制藥緊缺的問題。2019年,又有4省出臺政策,鼓勵仿制藥企業創新研發。

  浙江

為了提高藥品供應保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求,浙江省政府決定鼓勵仿制藥研發生產,加強仿制藥技術攻關,通過質量和療效一致性評價的及時納入采購目錄。

浙江省以市場需求為導向,鼓勵仿制研發臨床急需、療效確切、供應短缺的藥品,以及防治重大傳染病和治療罕見病所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品、專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

浙江省政府在實施意見中指出,加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,對符合條件的企業給予一次性獎補,相關企業實施技術改造的可申請產業基金等資金支持。

 四川

四川省政府出臺《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(以下簡稱“《意見》”),大力促進四川省仿制藥研發,提升仿制藥質量療效,更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求。將加快制定醫保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。

《意見》要求,按照藥品通用名編制采購目錄,促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥進行平等、充分競爭。進一步細化完善分類采購政策,對通過質量和療效一致性評價的仿制藥給予支持。

  安徽

《安徽省人民政府辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》(簡稱《意見》)稱,鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施,對完成質量和療效一致性評價的仿制藥,每個品種給予一次性獎補100萬元,單個企業可高達300萬元。

《意見》明確,對于已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研究的安徽藥物臨床試驗機構(GCP),給予一次性100萬元獎勵。與此同時,還將加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度。

貴州

貴州省政府辦公廳下發關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見(以下簡稱“意見”),以促進貴州省仿制藥研發生產,推動醫藥產業實現高質量發展。

意見提出,要鼓勵研發生產仿制藥,加強仿制藥技術攻關,加強藥品知識產權保護;提升仿制藥質量療效,加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作,提高藥用原輔料和包裝材料質量,提高工藝制造水平,加強藥品質量監管。

完善政策支持,包括對研發生產仿制藥并開展仿制藥質量和療效一致性評價的企業,在技改擴能、品種技術創新、資源綜合利用、節能減排等項目建設資金安排上給予傾斜;支持通過一致性評價的品種優先進入貴州省藥品集中采購目錄;將于與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

加快制定貴州省醫保藥品支付標準,與原研要質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付;仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝生產的研發費用,符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除等。
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