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國內中藥飲片標準化提升工作已成為行業共識

2019年03月29日 09:24:34來源:中國制藥網點擊量:37143

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  【中國制藥網 行業動態】當前,隨著不少國內老牌中藥企業問題頻發,社會與業內對中藥行業的關注不斷加強,中藥材質量的提升,尤其是中藥飲片行業的標準化提升工作已成為行業共識。
 
  業內指出,多年來,中醫藥行業亂象叢生,其主要原因是因為行業缺乏標準化。其中,中藥飲片作為中藥行業的核心環節,由于缺乏統一劃分標準等因素,中藥飲片成為是不合格產品的“重災區”。
 
  公開數據顯示,2015年間,全年因中藥飲片不合格被收回82張中藥飲片證書,占收回總數的56.9%。2016年國家食藥監總局共收回172張GMP證書,其中涉及中藥飲片的有81張,占比高達47.6%。2017年收回76張中藥飲片證書,占總數的48.4%。
 
  從以上數據來看,中藥飲片質量安全亟待提高。實際上,國家為提升中藥飲片質量加強了監管,出臺中藥飲片質量集中整治工作方案等措施,嚴格監控中藥飲片生產經營工作。
 
  但所謂“治標不治本”,一方面,由于中藥飲片行業集中度低,在某些品種、某些領域里出現的市場競爭,容易造成質量參差不齊;另一方面,從中藥飲片領域深入研究,上游到中藥材,下游到中成藥,整個中醫藥行業依然面臨著信任危機。因此,中藥飲片只有保持整體標準統一,才能推動中醫藥未來更好的發展。
 
  “掌握了標準就掌握了市場的主動權。”業內表示,中藥飲片標準體系的建議有利于推動行業更高質量的發展,而標準的建立與完善并非一朝一夕之事,需要國家層面、飲片企業、業內專家等多方面的支持。
 
  筆者了解到,針對標準不統一等問題,2018年8月31日,國家藥監局印發的《中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》中就提到,要加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系,嚴格中藥飲片生產企業準入標準,嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍;按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范。同時,要推進全國中藥飲片炮制規范的制定;強化中藥新藥注冊管理等工作。
 
  可見,從國家層面來看,未來中藥飲片規范政策法規將得到更好的完善,技術管理體系、標準體系、包括炮制規范等方面都將進一步推進。
 
  此外,為破解標準化的困局,不少中藥企業積極參與標準制定和完善。例如,康美藥業從中藥飲片切入,與國家相關部門一同制定中藥行業質量標準和藥材生產、加工標準,從而逐步實現中藥行業標準化。同時推動產業鏈標準建設,參與制定中藥飲片國家標準以及小包裝、色標管理、炮制等國家標準。
 
  有業內人士表示,中藥飲片行業的標準化與質量穩定性相關,未來行業應著重建設標準化中藥飲片和醫藥現代化生產基地,以標準化建設提升中藥的安全性和可靠性。
 
  同時,相關專家也在推動中藥材和中藥飲片行業標準化的建設工作。例如,3月17日,“坪山區中醫藥發展研討會暨《和順本草•精品中藥典》專家審定會”在深圳和順堂精品中藥生產基地舉行。據悉,此次審定會聚焦了建立國內頭一個高品質中藥飲片標準,完善中醫藥產業質量標準體系,將對中醫藥傳承、助力產業高質量發展帶來積極影響。
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